药品包装

药品包装材料:直接接触药品的包装材料和容器是药品的一部分,他伴随药品生产、流通及使用的全过程,由于药包材组成的配方、选择的原辅料、生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚至化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用,所以药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,其质量优劣直接影响消费者药用安全。一、塑料类:包括多层输液用膜袋、药用复合膜袋、固体及液体药用瓶、复合硬片、输液瓶、...

药品包装材料:

直接接触药品的包装材料和容器是药品的一部分,他伴随药品生产、流通及使用的全过程,由于药包材组成的配方、选择的原辅料、生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚至化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用,所以药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,其质量优劣直接影响消费者药用安全。

一、塑料类:包括多层输液用膜袋、药用复合膜袋、固体及液体药用瓶、复合硬片、输液瓶、组合盖、垫片等。

主要检验项目:材质鉴别(红外光谱、密度)、阻隔性能(水蒸气透过量、氧气透过量)、机械性能(剥离强度)、热合强度、溶剂残留、溶出物试验、重金属、微生物限度等。

 

二、橡胶类:注射用卤化丁基橡胶塞、无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

主要检验项目:鉴别(颜色反应、红外光谱)、穿刺落屑、穿刺力、密封性与穿刺器保持性、灰分、挥发性硫化物、不溶性微粒、化学性能、不挥发物、重金属、铵离子、锌离子、电导率等。

 

三、玻璃类:中、低硼硅玻璃管制注射剂瓶、钠钙玻璃模制注射剂瓶、安瓿瓶等;

主要检验项目:鉴别(线热膨胀系数、三氧化二硼的含量)、121℃颗粒法耐水性、内表面耐水性、内应力、砷、锑、铅、镉浸出量、垂直轴偏差等。

 

四、金属类:药用铝箔、各种铝盖等;

主要检验项目:针孔度、阻隔性能(水蒸气透过量)、黏合层热合强度、保护层黏合性、开卷性能、破裂强度、荧光物质、挥发物、溶出物试验、微生物限度、异常毒性等。

 

五、预灌封类:预灌封注射器组合件、预灌封注射器用硼硅玻璃针管、预灌封注射器用不锈钢注射针等;

主要检验项目:针与针座连接力、针头护帽拔出力、活塞润滑性、器身密合性、注射器针管残留量、不溶性微粒、环氧乙烷残留量、生物试验等。

 

六、其他类:药用固体纸袋装硅胶干燥剂

主要检验项目:含水率、吸湿率、抗跌落、纸袋荧光、铅、砷、脱色试验、溶剂残留、微生物限度等。

 

 

 

 

 

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